医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制自用的固定处方制剂。医院制剂在长期的医疗实践中发挥着积极作用，但随着医药工业快速发展，国内药品市场供应发生了巨大改变，医院制剂特别是传统中药医院制剂呈现断崖式萎缩。传统中药制剂良方面临验方流失、审批难、定价低、知识产权保护不足等诸多挑战：

一是中医良方流失。中药医院制剂发展离不开良医经验方，而中医传承自古以来就有家族相传、师徒相传、口口相传等传统，形成了“各乘家技，始终顺旧”的现象。当前，中医技法、验方的传承、交流变得愈加困难，诸多良方因“无人传承”销声匿迹或流失海外。

二是审批备案难。现行政策规定，中药处方须在本医疗机构有5年以上使用历史，由该处方配制的医院制剂方可申请审批或备案，但每3年须重新注册。目前，仅“水提取”“粉碎”两项传统工艺配置的中药制剂实施备案制，片剂、胶囊剂、颗粒剂等被归属为现代剂型须提交注册审批，对制剂工艺的要求限制了中药医院制剂稳步发展。

三是成本和价格倒挂。近年来，中药材、药用辅料、外包装等原材料价格涨幅已达50%-100%，医院制剂配置具有“少量多次”特点，按规定入库的辅料、包装材料须每批次取样检验，检测成本高，每次样品仅检测费用可达几百至上千元，而部分医院制剂售价只能按历史申报审批定价。部分省市虽已实行药品价格备案制，但医保部门仅认可物价部门审批价格，对于自主调价的备案价格未予执行。

四、科研转化存在壁垒。中药医院制剂是临床必需的惠民好药，具有临床结合度高、研发灵活、社会反响好等特点，但实践中，医院对中药材开展化合物组分析、结构鉴定、药理毒理、代谢组学等研究后，新发现的药效化合物研究成果若与制药企业合作申报新药审批，则无法继续作为医院制剂在临床上应用，且医院前期研发的知识产权也无法得到相应保护。

为此，建议：

一、推进中医良方传承扩面。一是丰富中医理论研究。充分挖掘整理中医古籍和民间古法，运用国学理论和临床实践进行诠释，丰富中医理论的守正创新。二是激发中医传承活力。组建国家层面国医大师堂，邀请医术出众、品德高尚的名老中医加入，在现行技术职称评定体系外，授予一至三级国医大师荣誉称号，整理编纂《中医学论》《良方集》等传世典籍；地方层面可开展名老中医进院校等活动。

二、优化制剂审批备案管理。一是建议调整医院制剂审批备案有关时间，将在本医疗机构5年以上使用历史，缩短为3年以上，将医院制剂品种每3年再注册审批，延长至5年。二是建议仅对含有毒性药材、十八反、十九畏等的医院制剂配方采取审批制，其他中药医院制剂均采取备案制。

三、合理调整制剂定价机制。一是科学、合理测算中药医院制剂成本，包括中药材、药用辅料、外包装及检测费用，尤其是特色道地药材配方医院制剂，应单独定价，溢价部分作为道地药材建设基金，以支持原产地种植区。二是调整医院制剂的辅料、包装材料检测频次，以购进入库时间周期进行检测。三是对于实行药品备案制的地市，医院制剂在重新测算成本和调价前，应向医保部门申报并沟通协调，医保部门组织成本核算，并按核算后的价格调整医保定价。

四、完善科研成果要素保障。建议国家层面创新中药医院制剂研发机制，将医疗机构新发现的药效化合物研究成果纳入新药申报范畴；新药效化合物可作为医院制剂申报审批或备案；新研发的医院制剂受知识产权保护，在保护期年限内，药品生产企业不得开展该药物品种的注册审批。