医疗器械作为重点扶持产业，多年来得到国家大力支持。然而，我国的高端医疗器械产业总体仍处于低水平的仿制阶段，与独立自主保障国民健康的目标尚有相当一段距离，创新器械临床试验缺乏友好环境是其中一方面问题。具体表现为：

一是临床试验资源未能重点投入至原始创新的产品。目前现行的医疗器械“创新审批通道”俗称“绿色通道”门槛过低，使得真正的原始创新和伪创新无法区分，导致国家投入的资源实际无法聚焦支持到真正的创新产品。同时，由于临床试验资源的紧张，部分原始创新的产品被迫转向国外医疗机构，反而培养了国外医生，造成了人才培养的浪费。

二是临床试验相关激励制度缺乏细则。医生在本职工作之外为医疗器械企业投入临床试验需要付出时间和精力，但合理的报酬制度尚未形成国家层面的明文细则，形成灰色地带，医生若接受报酬则存在主观顾虑和客观上的法律风险，若不接受报酬则缺乏临床试验的积极性，从而客观上导致医生缺乏足够的积极性为医疗器械企业提供临床试验服务。

三是医疗器械企业的临床试验需求与知名大医院承接意愿之间存在矛盾。医疗器械企业为宣传需要倾向于选择知名大医院，而知名大医院的承接能力有限，不愿意承接过多的临床试验需求，导致医疗器械企业为了进入大医院的临床试验机会不得不“另辟蹊径”。调研发现，个别市级医院表达了明确的临床试验积极性，但医疗器械企业为宣传需求不太希望选择市级医院进行临床试验，从而形成匹配矛盾。

针对如上问题，提供如下建议：

一是建立明确政策提高创新审评通道的门槛。政策倾斜至原始创新的技术和企业，重点关注尚需依赖国外进口和真正原始创新的产品。每个细分品类不超3-5个产品获批创新审批通道，避免出现仿制产品挤占创新通道的情况。

二是对于原始创新的产品建立相应政策加快创新产品的审批和市场准入的速度。建议药监部门调整策略，从当前的“重审评、轻监管”逐步转型为合理的侧重点分配。对于原始创新的产品，在明确安全性和有效性的前提下可以考虑重点关注上市后真实应用中的临床表现，而非全部关注在上市前以注册为目的的临床试验。

三是建立明确的医生临床试验驱动机制。可建立晋升挂钩制度，明确将参与临床试验作为晋升评价标准中的选项；建立明确的临床试验报酬制度，按劳分配，确保医院/临床试验机构获得的研究经费能落实到参与临床试验的科室和个人。避免规定解释的模糊性，消除医生对工资外收入的顾虑，激发医生为企业提供临床试验的积极性。