随着我国生物医药科技的发展和精准医疗需求的增长，医疗机构在疾病预防、诊断及治疗中对新型体外诊断试剂的需求日益凸显。

2021年6月1日起，国家药监局发布的最新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。《条例》第五十三条对LDT模式（Laboratory Developed Test，实验室研发诊断试剂）给予指导意见：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”

随后，北京、上海、广州等城市先后开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。但目前法律制度层面没有医疗机构相关研制与使用的监管规定。试点过程中也遇到了一系列困难和问题，具体如下：

一是缺少有效的监管办法。LDT模式下涉及的试剂、软件大多属于医疗器械，需要经过国家药监部门注册或备案后方可使用，未经备案或注册的医疗器械理论上不得被销售，也不得被医疗机构使用。《条例》为LDT模式合法化打开了通道，但并没有出台相应的监管办法。

二是责任主体比较单一。LDT在制备和使用阶段的主体责任由医疗机构承担，未覆盖第三方医学检验机构，而第三方医学检验机构才是LDT技术较成熟、政策需求迫切的群体。目前企业方可作为受托方承接试点医疗机构的试剂制备需求，但受是试点城市管理幅度的局限，一般仅限当地具有相关资质的企业参与。

三是投入保障不足。LDT开发过程中需要大量人员、技术、资金的支撑，医疗机构普遍存在能力和经验的局限，对13485等质量体系不够熟悉，专业支撑力量不强。

四是市场需求难以满足。近年来，靶向药物、罕见病、突发传染病等，基因检测、特定色谱技术检测对患者诊疗的针对性、安全性发挥重要的作用。一项对上海市125家二甲以上医疗机构开展的LDT现况调查显示，有19家机构开展LDT，其中三甲医院16家，检测项目302项，检测患者9万多人。

综上，目前LDT仅在试点医疗机构使用，无法满足大量的临床需求，也不利于成熟型LDT项目的转化和推广。

因此，建议如下：

1.建议立法部门根据试点工作开展情况，及时总结经验，加快针对医疗机构研发使用国内暂无同品种体外诊断试剂的相关立法研究工作，明确此类试剂的研发、生产、注册、审批、流通、使用等全链条的法定程序和要求。

2.鼓励有条件的医疗机构联合体外诊断试剂领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市且有重大临床需求的体外诊断试剂，开展联合研制，以机构试剂在本单位内先试先用，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。

3.建立专门的评估机制，对新研制的体外诊断试剂进行科学、严谨的安全性、有效性和质量可控性的评价，确保其符合国家和国际标准。

4.加强对医疗机构使用自研试剂的监管，制定相应的监管办法，根据风险程度对LDT进行分类，明确分级分类的监管要求。建立严格的不良事件监测报告制度，一旦发现安全隐患，能及时采取有效措施。

5.在立法中充分考虑到科研创新的激励与保护，设立绿色通道，持续完善和扩大试点机制，鼓励和支持医疗机构合法合规地开展此类试剂的研发和应用。

6.在国内大城市开展试点的同时，选择一批医疗服务水平较高、医药产业发展基础较好、疾病患者人群具有典型性的中小城市进行机制探索，形成可复制推广的路径。