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CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤项目研究进展与监管工作研讨会在农工党中央举行

来源:农工党中央参政议政部  时间:2017-08-30 09:44:00  编辑:胡文生



 
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法是一种免疫细胞过继治疗手段,可用于血液恶性肿瘤的治疗,曾为《科学》杂志评为2013年年度十大技术突破之首。海归博士范晓虎创建的南京传奇生物公司经过多年探索,开创了全新的拥有自主知识产权的CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的治疗方案。2016年初,该疗法在西安交通大学第二附属医院通过完整的伦理论证,得到病人知情同意,并完全免费的前提下开展了临床试验。目前已经得到大量疗效和安全性数据。今年6月以后开展了包括上海瑞金医院和长征医院在内的多中心试验。在总数为40例的试验中,严格治疗有效率(sCR)达到74%,一般反应率达到(ORR100%,并且显示良好的安全性。最早接受治疗的8位病人已经无病生存超过一年。这一结果大大超出国际竞争公司的水平,在今年6月美国临床肿瘤研究年会上,引起了巨大反响。为使这一疗法在临床研究中更好深入开展,并通过监管制度创新使其早日获得批准,在陈竺主席提议下,农工党中央于2017822日上午在中央机关多功能厅召开了CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤项目研究进展与监管工作研讨会,政府有关部门负责同志、相关研究单位的科研人员参加了本次研讨会。



研讨会由全国政协常委、副秘书长,农工党中央专职副主席何维主持。他介绍了国内外相关研究进展情况。国家转化医学中心(上海)主任、上海血液学研究所所长、中国工程院院士陈赛娟作了该项目的情况介绍。上海瑞金医院血液科主任糜坚青、西安交通大学第二附属医院血液科主任何爱丽、南京传奇生物科技有限公司首席科学家范晓虎分别就项目进展情况进行了汇报。
国家卫计委科技教育司司长秦怀金、国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉、国家卫计委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛、国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰、国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐出席座谈会并发言。来自各相关部委的参会人员充分肯定了研发团队的前期工作成果,一致表示积极支持CAR-T项目的开发和使用,并对下一步研发、监管、审批等环节提出了建设性的意见建议。



全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺听取了与会专家和政府监管部门的汇报,并就该项目的科研情况、监管情况、后期目标、远景规划提出了明确的指导性意见。
陈竺主席指出,十八大以来,在以习近平同志为核心的中共中央领导下,深入实施创新驱动发展战略,创新成为五大发展理念之首。在国家创新驱动发展良好氛围和科技界、企业界的努力下,CAR-T细胞疗法治疗复发难治性多发性骨髓瘤取得临床上的重大突破,是非常令人振奋的。农工党希望在政府管理部门、科技界、企业界之间搭建一个交流的桥梁,为加速我国医药卫生事业的发展,加快医药卫生领域的科技创新,特别是与民生相关的重大科技成果的规范化发展尽一份力量。
陈竺主席强调,今后要继续按照创新驱动发展的要求,按照安全性、有效性监管的要求,积累更多的临床疗效观察数据。建议参照美国、欧盟的做法,在坚持标准、严格监管的同时,将CAR-T疗法按照药品进行监管,加快审评审批的过程,组织开展国际性临床评估,接受国际同行最严格的检验。让创新成果早日惠及更多患者。并以此为契机,加快医药监管领域的政策创新、制度创新,促进监管体制机制的创新。希望各方共同做好CAR-T项目的研发、监管、审批工作,使其发挥巨大的示范效应,带动相关事业和产业的发展,最终服务于人民群众的健康和造福人类福祉。
陈竺主席就未来我国生物医药产业发展和创新监管谈了自己的思考。我国的研发投入已排名全球第二,今后要着力解决好评价体系的问题,对科学研究、医疗活动、企业研发,制定差别化的评价体系,为各种创新主体扫除制度障碍。在学术和技术领域,要创造宽松的环境,使科研人员真的静下心来,能够扎扎实实做一些与众不同的东西。对开展完全自主创新的机构和在艰苦条件下坚持研发的单位,特别是中西部地区的单位给予支持。
陈竺主席表示,如果能在创新理念引领下,把医药卫生领域研发的评价体系建设好,把医药行业的监管机制完善好,创新活力一定能够充分迸发,大量创新成果一定能够竞相涌现,生物医药产业成为新兴战略性支柱产业,健康服务业成为未来转型升级的龙头产业的目标就都可以实现,健康中国2030的目标也一定能够实现。(参政议政部)
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