一、提案背景

2024年全球AI医疗器械市场规模近121亿美元，近五年复合增长率约22%，预计到2028年全球市场规模将达到277亿美元。我国AI医疗器械产业在技术、政策和市场的驱动下，发展态势良好，2024年产业规模达85.4亿元，应用场景持续创新、商业进程不断加速，但较先进国家地区，我国AI医疗器械产业整体仍处于跟跑阶段，在创新生态、核心技术、审批监管、商业化和数据质量安全等方面亟待突破。

二、问题分析

一是创新生态不完善。一是引领性龙头企业缺少，我国AI医疗器械企业数量众多，但大多是处于初创阶段的中小微企业，该领域的国内头部企业与海外企业相比，在企业规模、原创技术、品牌影响力和市占率等存在明显差距。二是应用市场成熟度不够，由于AI医疗器械的算法存在可解释性不足的“先天性”问题，算法或模型常被视为“黑箱模型”，其内部决策过程难以被直观理解。三是复合型人才缺乏，AI医疗器械领域涉及医学、计算机、生物医学工程等多个学科，我国在这两个领域的教育体系相对独立，学科交叉培养机制尚不完善，企业发展所需的复合型人才难觅。

二是核心技术自主创新不足。一是关键环节依赖国外技术，目前核心算法虽然基本实现国产化，但在一些关键环节的自主创新能力仍较弱，导致我国产品在国际上的话语权较弱。二是高端设备市场被外企主导，在大型诊断设备、高端放疗设备、手术机器人等领域，基本由GE、西门子、达芬奇等外企占主导地位，我国在这些领域缺乏具备竞品及技术。三是国内产品同质化严重，当前我国AI医疗器械95%的研究或产出都集中在医学影像类产品，在自然语言处理、医疗机器人、知识图谱等核心技术的研究相对不足，特别是自主决策涉及的技术，应用上几乎为空白。

三是监管政策滞后。一是监管框架不完善，现有注册监管流程很难适用于AI医疗器械，如算法更新可能导致产品性能变化带来新增审批事项，频繁的审批会增加企业和监管机构负担。二是审评标准不统一，准入细则及监管机制尚不健全，审评人员对技术的理解和监管方法受主观因素影响大。调研发现，部分企业为了让产品尽快上市，甚至申报时规避产品运用人工智能技术。

四是商业化落地难。AI医疗器械商业化进程包含注册准入、物价准入、医保准入等阶段。当前AI医疗器械的商业模式尚不成熟，新增医疗收费目录难，成本仍需由医院或通过其他途径解决，从而导致医院采购意愿低。

五是数据质量与安全问题。医疗数据获取难、标准不统一、质量参差不齐等问题突出，由于缺少标准化高质量的医疗数据来源，导致模型训练迭代和部署成本高。

三、具体建议

一是建议加强产业政策引导。出台专项政策，支持AI医疗器械的研发、生产和应用，如设立专项基金，对重点研发项目给予资金支持。推动跨部门协作，整合政府、科研机构、医疗机构和技术企业的资源，共同推进AI技术在医疗器械中的应用。

二是建议加强核心技术研发及成果转化。加强核心技术攻关，围绕智慧医疗、数字诊疗设备、智能诊疗决策支持系统等重点领域，实施一批揭榜挂帅攻关项目、人工智能应用项目。建立AI医疗器械示范项目和示范基地，遴选一批具有代表性的地区和医疗机构，在临床诊疗辅助决策、检验检查辅助诊断、手术辅助操作等领域开展应用示范。

三是优化监管政策与服务。创新监管政策，引入基于风险的分类监管模式，对不同风险等级的AI医疗器械采取差异化的监管措施。完善临床评价体系，建立符合AI医疗器械特性的临床评价标准和方法，明确临床评价的路径和要求。简化审批流程，借鉴美国FDA“预定变更控计划”（PCCP），允许企业对其AI医疗器械产品在预定范围内进行变更，无需重新进行审批。

四是探索产品商业化路径。支持产品应用推广，鼓励医疗机构开展AI医疗器械的应用示范项目。推动产品市场准入，完善AI医疗器械的医保定价支付机制，推动AI医疗器械快速定价，扩大支付范围。

五是加强数据治理与安全保障。探索建立数据共享平台，由卫健部门牵头，建立统一标准、互联互通的医疗器械大数据共享平台。推动数据标准化建设，制定医疗数据采集、存储、标注等标准规范，加强对数据质量的审核与管理。